A Enesco presta serviços e suporte regulatório para empresas nacionais e internacionais que desejam regularizar dispositivos médicos e outras tecnologias para saúde no Brasil, especialmente aquelas que ainda não dispõem de estrutura regulatória e documental própria.

Os serviços podem abranger planejamento da estratégia regulatória, organização e preparação da documentação técnica, suporte aos processos de regularização e manutenção da conformidade perante os órgãos competentes.

A Enesco também pode atuar como depositária de informações e documentos técnicos dos produtos, proporcionando organização, controle, rastreabilidade e manutenção da documentação necessária durante seu ciclo de vida regulatório.

Ressalvas e Condições de Atuação: Os serviços da Enesco são direcionados prioritariamente a dispositivos médicos enquadrados nas classes de risco I e II perante a ANVISA, observados o enquadramento, a finalidade pretendida e os requisitos regulatórios aplicáveis a cada produto. As atividades de P&D, pesquisa clínica, desenvolvimento tecnológico, produção, ensaios, usabilidade, armazenamento e distribuição poderão ser realizadas diretamente pela Enesco ou em conjunto com universidades, ICTs, laboratórios, fabricantes, centros de pesquisa, serviços de saúde e demais parceiros especializados, utilizando, quando necessário, suas respectivas equipes, instalações e infraestruturas. A definição do modelo de atuação será realizada de acordo com as características e o estágio de maturidade de cada projeto, respeitando as competências, licenças, autorizações, certificações, responsabilidades técnicas e requisitos éticos e regulatórios exigidos para cada atividade.

P&D e Pesquisa Clínica

Soluções Integradas para Produtos e Tecnologias em Saúde.

A Enesco oferece uma estrutura integrada de serviços para empresas, startups, pesquisadores e instituições que pretendem desenvolver, regularizar, produzir e disponibilizar dispositivos médicos, softwares e outras tecnologias para cuidados da saúde, acompanhando todo o ciclo de vida da inovação — da concepção inicial à entrada e permanência do produto no mercado.

Hospedagem & Distribuição

A Enesco fornece suporte integrado em Pesquisa, Desenvolvimento e Inovação (P&D), acompanhando projetos desde a ideação e concepção inicial (TRL 1) até a validação, industrialização e disponibilização da solução ao mercado (TRL 9).

A atuação pode compreender planejamento tecnológico, prova de conceito, prototipagem, desenvolvimento e integração de hardware, firmware e software, incorporando tecnologias do estado da arte, como Internet das Coisas (IoT), Inteligência Artificial (IA), Machine Learning (ML), Large Language Models (LLMs), algoritmos genéticos (GA), sistemas inteligentes, computação em nuvem, processamento e análise de dados e tecnologias embarcadas.

A Enesco também pode elaborar, apoiar, coordenar ou executar projetos de pesquisa clínica e processos de engenharia e avaliação de usabilidade, incluindo protocolos, documentação técnico-científica, planejamento de estudos e suporte às etapas de validação, observados os requisitos éticos, técnicos e regulatórios aplicáveis.

Regulatório e Depositório Técnico

Produção

A Enesco disponibiliza sua estrutura e capacidade técnica para apoiar a produção e industrialização de dispositivos médicos e tecnologias para saúde, permitindo a transição dos projetos desenvolvidos e validados para a escala produtiva.

Essa atuação pode envolver preparação para fabricação, montagem, integração de componentes, controles de processo, documentação da produção, rastreabilidade, gestão da qualidade e suporte aos processos de certificação e validação aplicáveis, respeitando o escopo das licenças, autorizações e requisitos sanitários pertinentes.

Complementando o ciclo, a Enesco oferece serviços de hospedagem, armazenamento e distribuição de produtos para saúde, possibilitando que empresas que não disponham de estrutura operacional própria no Brasil contem com suporte para recepção, guarda, controle de estoque, rastreabilidade, expedição e disponibilização de seus produtos ao mercado.

A integração dessas atividades com os serviços regulatórios, técnicos e produtivos permite estabelecer uma jornada contínua e coordenada, desde o desenvolvimento da tecnologia até sua disponibilização ao cliente final.

P&D e Pesquisa Clínica → Regulatório e Depositório Técnico → Produção → Hospedagem e Distribuição

Uma jornada integrada da ideia ao mercado, combinando ciência, tecnologia, conformidade regulatória, capacidade produtiva e suporte operacional para transformar projetos inovadores em soluções concretas para a saúde.

Enesco Energia, Saúde e Correlatos Ltda.

Rua Valença, 128, Sala 1
Palmeiras de São José
São José dos Campos – SP - Brasil
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Atendimento:

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Tel: (55 12) 99721-3199